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WORUM ES BEI CARMAT GEHT
CARMAT hat sich zum Ziel gesetzt, eine große Herausforderung im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewältigen, nämlich Herzinsuffizienz, die häufigste Todesursache in der westlichen Welt.
Genauer gesagt zielt CARMAT darauf ab, eine dauerhafte Lösung für die Behandlung von terminaler Herzinsuffizienz zu bieten, einer Krankheit, für die es heute nur sehr wenige wirksame Optionen gibt, wobei die wichtigste davon die Herztransplantation ist.
AESON®
- Aeson® ist ein vollständiges künstliches Herz. Im Gegensatz zu anderen mechanischen Kreislaufunterstützungssystemen, wie LVAD (linksventrikuläre Unterstützungssysteme), die die linke Herzkammer unterstützen, ersetzt das vollständige künstliche Herz Aeson® beide Herzkammern.
- Das Aeson®-System ist ein Einweggerät, das aus einer implantierten Prothese und einem Satz von Geräten und Materialien besteht, die zusammen eine physiologische Herzersatztherapie1 ermöglichen.
- Das Unternehmen strebt an, Aeson® in Zukunft zur ersten Alternative zu einer Herztransplantation zu machen und damit eine therapeutische Lösung für Menschen zu bieten, die an biventrikulärer Herzinsuffizienz im Endstadium leiden und mit einem bekannten Mangel an verfügbaren menschlichen Transplantaten konfrontiert sind.
- Aeson® ist in der Europäischen Union und anderen Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, als Überbrückung zur Transplantation (BTT) im Handel erhältlich.
- Aeson® wird derzeit auch im Rahmen einer Early Feasibility Study (EFS) in den Vereinigten Staaten bewertet.
Aeson® System Übersicht
Die Aeson®-Prothese mit dem perkutanen Antrieb, ahmt ein natürliches Herz in Funktion nach und wird durch das externe System mit Strom versorgt und überwacht.
Das externe System ermöglicht dem Patienten die notwendige Mobilität, um ein nahezu normales Leben zu führen. Das externe System wird definiert als die externe Ausrüstung, die in der Transporttasche enthalten ist. Es besteht aus der Steuereinheit, dem Batteriefach mit vier Batterien sowie dem Patientenkabel.
Das Aeson®-Tablet wird von den Ärzten im Krankenhaus verwendet, um die Prothese zu konfigurieren und zu überwachen.
Generelle Informationen
Die Aeson®-Prothese mit dem perkutanen Antrieb, ahmt ein natürliches Herz in Funktion nach und wird durch das externe System mit Strom versorgt und überwacht.
Das Aeson®-System ist für den Ersatz der Ventrikel des natürlichen Herzens bestimmt.
Das Aeson®-System ist als Überbrückung bis zur Transplantation bei Patienten bestimmt, die unter biventrikulärer Herzinsuffizienz im Endstadium (INTERMACS-Klassifikation 1-4) leiden, die nicht auf eine maximale medizinische Therapie oder die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems ansprechen.
Tägliche Aktivitäten sind mit dem Aeson® -System vollständig kompatibel, wie zum Beispiel:
- Normale tägliche Aktivitäten: Essen, Schlafen, Gehen, Duschen, Kochen, Telefonieren oder den Computer benutzen, Anziehen, sexuelle Beziehungen usw.
- Leichte Aktivitäten im Freien: Spazierengehen, Gartenarbeit, Einkaufen, Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Golf, Radfahren usw.
- Soziale und kulturelle Aktivitäten: Besuch von Freunden oder der Familie, Restaurantbesuche, Vollzeitarbeit, Museums- oder Kinobesuche usw.
Fragen und Antworten
- Was ist Aeson®?
Das totale Kunstherz (englisch Total Artificial Heart) ersetzt das menschliche Herz vollständig. Bei der Operation wird das kranke Herz des Patienten vollständig explantiert und durch ein mechanisches Herz / Pumpe ersetzt. Hier werden der kleine und der große Kreislauf übernommen.
- Ist das Aeson® Kunstherz in Deutschland erhältlich?
Das CARMAT Aeson® TAH erhielt die CE-Zertifizierung am 22.12.2020. Diese Zertifizierung ist uneingeschränkt gültig und ermöglicht den kommerziellen Einsatz des Aeson® in Deutschland sowie in anderen europäischen Ländern. Das CARMAT Aeson® ist derzeit das einzige echte Kunstherz mit CE-Zulassung in Europa und wurde bereits von vielen Kliniken in Deutschland eingesetzt.
- Ist Aeson® sicher?
Das CARMAT Aeson® TAH erhielt die CE-Zertifizierung am 22.12.2020. Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Medizinproduktehersteller, dass sein Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, kurz GSPR) aller relevanten europäischen Medizinprodukteverordnungen erfüllt.
- Wie viele Patienten wurden bisher mit Aeson® behandelt?
Bislang wurden mehr als 100 Patienten erfolgreich mit dem Aeson® behandelt. In Deutschland gibt es aktuell 10 zertifizierte Herzchirurgien, die das Aeson® implantieren.
- Übernimmt meine Versicherung die Kosten für das künstliche Herz Aeson®?
Als CE-zertifiziertes Medizinprodukt wird das Aeson® in Abhängigkeit der Indikationsstellung bezahlt. Einzelheiten sind über den behandelnden Arzt in Erfahrung zu bringen.
- Gibt es laufende klinische Studien zu Aeson®?
Derzeit wird nur in Frankreich eine Studie (EFICAS) mit dem Aeson® durchgeführt. In Deutschland ist das Aeson® kommerziell erhältlich.
- Was ist Bridge to Transplant?
Überbrückung der Wartezeit bis zur Transplantation.
Da sich viele Patienten in einem kritischen Allgemeinzustand befinden und sich während der Wartezeit auf ein Spenderorgan kardial extrem verschlechtern können, wird das Aeson® TAH als Überbrückungsmaßnahme bis zur Herztransplantation eingesetzt. Somit kann einerseits verhindert werden, dass Patienten auf der Warteliste versterben, andererseits können sich der Allgemeinzustand einschließlich der Organfunktionen (ausreichende Sauerstoffversorgung durch das Blut) und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern.
- Muss ich mit diesem Kunstherz im Krankenhaus bleiben, während ich auf eine Transplantation warte?
Das Aeson® ermöglicht eine schnelle Genesung der Patienten. Je nach Gesundheitszustand können die Patienten nach Hause entlassen werden und müssen nur für mit dem Krankenhaus festgelegte Folgeuntersuchungen wieder in die Klinik.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren deutschen CARMAT-Vertreter
News
Wenn Sie die aktuellen CARMAT Presseveröffentlichung sehen möchten, besuchen Sie bitte die CARMAT Webseite:
Events
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Cardiac Failure Review. 2017;03(01):7–11.
- Benjamin EJ, et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019;139(10):e56-e528.
- Ammar KA, et al. Prevalence and prognostic significance of heart failure stages: application of the American College of Cardiology/American Heart Association heart failure staging criteria in the community. Circulation. 2007;115(12):1563-70.
- Stehlik J. et al. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: 29th Official Adult Heart Transplant Report—2012 J Heart Lung Transplant October 2012 Volume 31, Issue 10, Pages 1052–1064
- Miller L. W. Is Left Ventricular Assist Device Therapy Underutilized in the Treatment of Heart Failure? Circulation 2011;123;1552-1558
- K.K.Khush et al., The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-eight Adult Heart Transplantation Report—2021; Focus on recipient characteristics.
- The New York Heart Association (NYHA)
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